Trần Thị Lê Lý

Dược sĩ Trần Thị Lê Lý là chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực Thử nghiệm lâm sàng, với gần 20 năm kinh nghiệm triển khai các nghiên cứu tại Việt Nam và quốc tế. Chị đã dẫn dắt thành công nhiều thử nghiệm lâm sàng phức tạp, đa trung tâm, tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc tế tại các bệnh viện trong nước và nước ngoài. Với sự am hiểu sâu sắc về quy định pháp lý của Việt Nam và các cơ quan quản lý quốc tế, chị vận hành hiệu quả toàn bộ quy trình nghiên cứu từ khởi động, xin phê duyệt, triển khai, giám sát, đảm bảo chất lượng, báo cáo đến chuẩn bị cho các đợt thanh tra/kiểm tra.

Trước khi gia nhập VinUniversity với vai trò Giám đốc Thử nghiệm Lâm sàng, Dược sĩ Lý từng giữ vị trí Global Clinical Trial Manager tại Sandoz Biopharmaceuticals (Đức), nơi chị quản lý các thử nghiệm lâm sàng quốc tế quy mô lớn. Chị đã đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng nghiên cứu và vượt qua thành công các cuộc thanh tra nghiêm ngặt từ các cơ quan như FDA (Hoa Kỳ), EMA (Châu Âu), MHRA (Anh) và các cơ quan quản lý tại các quốc gia EU. Trước đó, chị cũng từng đảm nhiệm các vị trí chủ chốt tại các tập đoàn đa quốc gia như Novartis, IQVIA và Janssen Cilag.

Một trong những thành tựu nổi bật của chị là vai trò Clinical Trial Lead trong nghiên cứu vắc-xin COVID-19 ARCT-154-01 tại Việt Nam. Dưới sự lãnh đạo của chị, nghiên cứu đã tuyển chọn thành công 19.500 đối tượng chỉ trong vòng chưa đầy 3 tháng. Nhóm nghiên cứu đã triển khai nhiều hoạt động giám sát chặt chẽ để đảm bảo tiến độ khắt khe trong thời kỳ dịch bệnh bên cạnh việc duy trì đảm bảo chất lượng dữ liệu theo tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Kết quả là nghiên cứu đã vượt qua đợt thanh tra của PMDA Nhật Bản, và sau đó được cấp phép lưu hành bởi PMDA và EMA dưới tên thương mại Kostavia®, đồng thời tiến tới chuẩn bị hồ sơ đăng ký với FDA Hoa Kỳ.